Ascultă Radio Antena Satelor Live

Medicamentele generice - Tot ce trebuie să știi despre ele

Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Medicamentele generice sunt la fel de eficiente ca și cele originale, deoarece între cele două tipuri nu există diferențe din punct de vedere al dozei, concentrației, căii de administrare, siguranței, eficacității și indicațiilor terapeutice.

Medicamentele generice - Tot ce trebuie să știi despre ele

09 Martie 2023, 14:25

O companie poate dezvolta un medicament generic pentru a-l comercializa, numai după ce expiră brevetele relevante ale medicamentului original. Brevetul standard este de 10 de ani, dar acest termen poate fi extins cu până la cinci ani, printr-un Certificat Suplimentar de Protecție.

Produsele farmaceutice pot avea mai multe brevete, un brevet pentru o nouă utilizare („indicație”) sau formulă poate bloca înregistrarea sau introducerea pe piață a unui medicament generic pentru tratamente în cazul cărora brevetul de bază a expirat.

De obicei, înregistrarea unui medicament generic în Uniunea Europeană durează aproximativ 1 – 2 ani, dar poate dura uneori mai mult. În plus, accesul pe piață, în multe state membre UE, este amânat pentru medicamentele generice, ca și pentru produsele originale, din cauza perioadei de așteptare pentru stabilirea prețurilor și a nivelului de rambursare.

Factorul cheie în fabricarea unui medicament generic este stabilirea bioechivalenței. Bioechivalența presupune faptul că, din punct de vedere științific, medicamentul generic și produsul original au aceeași rată de disponibilitate biologică a substanței active în organism, atunci când medicamentul este administrat în aceeași doză. Astfel, medicamentul generic și produsul original trebuie să fie la fel de eficiente.

Aplicațiile pentru medicamente generice nu utilizează datele incluse în dosarul de înregistrare al produsului original. Producătorii de medicamente generice își desfășoară propria activitate de cercetare și dezvoltare a produselor.

Medicamentele generice dezvoltate de producători trebuie apoi aprobate în conformitate cu cerințele UE, aceleași ca și pentru produsele originale.

Autoritățile europene sau naționale efectuează un control strict înainte de a acorda licențe și de a aproba punerea pe piață a medicamentelor. Companiile producătoare de medicamente generice îndeplinesc astfel criteriile internaționale privind calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor.

În acest mod, toate site-urile de fabricație ale companiilor producătoare de medicamente sunt auditate și certificate cu normele de calitate Good Manufacturing Practices (GMP) de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Un medicament generic este comercializat în conformitate cu dreptul de brevet internațional. Produsul este identificat prin denumirea comună internațională (DCI) sau prin numele propriu.

Medicamentele generice oferă un beneficiu major la nivelul tuturor statelor din UE, prin asigurarea accesului pacienților la tratament farmaceutic de calitate, la costuri accesibile, fiind din ce în ce mai prescrise de către medici ca alternative eficiente la produsele farmaceutice inovatoare mai scumpe. Se estimează că folosirea medicamentelor generice duce la economii anuale de peste 30 de miliarde euro pentru pacienți și pentru bugetele publice de sănătate.

În România, prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 75/2009, prețul unui medicament generic nu poate depăși 65% din prețul medicamentului original al cărui generic este; iar prețul unui medicament biosimilar nu poate depăși 80% din prețul medicamentului biologic de referință.

Mai mult, prețurile medicamentelor generice scad în timp. Astfel, la finalul primului an de la intrarea medicamentului generic pe piață, prețul scade cu 40%, iar în anul 4 de prezență pe piață, prețul scade cu 74% (referință IQVIA 2021).

Obezitatea în rândul tinerilor: trebuie să motivăm și părinții!
Pilula de sanatate 21 Martie 2024, 18:12

Obezitatea în rândul tinerilor: trebuie să motivăm și părinții!

Obezitatea este în prezent un flagel mondial la care medicii nu au un răspuns simplu. Multifactorială, legată de aspecte...

Obezitatea în rândul tinerilor: trebuie să motivăm și părinții!
Chirurgi americani au transplantat un rinichi de porc la un pacient în viaţă, o premieră
Pilula de sanatate 21 Martie 2024, 17:21

Chirurgi americani au transplantat un rinichi de porc la un pacient în viaţă, o premieră

O echipă de chirurgi americani a transplantat rinichiul de la un porc modificat genetic la un pacient în viaţă, o premieră...

Chirurgi americani au transplantat un rinichi de porc la un pacient în viaţă, o premieră
O nouă metodă de depistare a diabetului, la femei
Pilula de sanatate 17 Martie 2024, 19:06

O nouă metodă de depistare a diabetului, la femei

Diabetul este o boală tăcută, care inițial nu prezintă niciun simptom, deoarece nivelul de zahăr din sânge crește lent și...

O nouă metodă de depistare a diabetului, la femei
Prevenția este mama înțelepciunii
Pilula de sanatate 15 Martie 2024, 18:17

Prevenția este mama înțelepciunii

Preventia, cunoscuta si sub numele de medicina preventiva sau profilaxie, consta in acele masuri luate pentru prevenirea...

Prevenția este mama înțelepciunii
Spania, ţara unde se iau cele mai multe somnifere din lume
Pilula de sanatate 15 Martie 2024, 10:00

Spania, ţara unde se iau cele mai multe somnifere din lume

Spania este prima ţară "de pe planetă" în ceea ce priveşte consumul de somnifere, ceea ce înseamnă că aproximativ 5 milioane...

Spania, ţara unde se iau cele mai multe somnifere din lume
Acoperirea vaccinală scade îngrijorător în România
Pilula de sanatate 15 Martie 2024, 09:51

Acoperirea vaccinală scade îngrijorător în România

Avertisment din partea specialiştilor: acoperirea vaccinală scade îngrijorător. Doar jumătate dintre copiii care au un an au...

Acoperirea vaccinală scade îngrijorător în România
Estetica dentara: Cum putem avea zâmbetul mult dorit
Pilula de sanatate 14 Martie 2024, 15:56

Estetica dentara: Cum putem avea zâmbetul mult dorit

Dinții albi și drepți au fost dintotdeauna un semn de vitalitate și frumusețe. Un zâmbet strălucitor ne face să arătăm mai...

Estetica dentara: Cum putem avea zâmbetul mult dorit
Sarcopenia, pierderea mușchilor odată cu vârsta
Pilula de sanatate 14 Martie 2024, 10:39

Sarcopenia, pierderea mușchilor odată cu vârsta

Sarcopenia este un sindrom definit de o reducere progresivă a masei musculare asociată cu îmbătrânirea, dar care poate fi...

Sarcopenia, pierderea mușchilor odată cu vârsta