Ascultă Radio Antena Satelor Live

Medicamentele generice - Tot ce trebuie să știi despre ele

Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Medicamentele generice sunt la fel de eficiente ca și cele originale, deoarece între cele două tipuri nu există diferențe din punct de vedere al dozei, concentrației, căii de administrare, siguranței, eficacității și indicațiilor terapeutice.

Medicamentele generice - Tot ce trebuie să știi despre ele

09 Martie 2023, 14:25

O companie poate dezvolta un medicament generic pentru a-l comercializa, numai după ce expiră brevetele relevante ale medicamentului original. Brevetul standard este de 10 de ani, dar acest termen poate fi extins cu până la cinci ani, printr-un Certificat Suplimentar de Protecție.

Produsele farmaceutice pot avea mai multe brevete, un brevet pentru o nouă utilizare („indicație”) sau formulă poate bloca înregistrarea sau introducerea pe piață a unui medicament generic pentru tratamente în cazul cărora brevetul de bază a expirat.

De obicei, înregistrarea unui medicament generic în Uniunea Europeană durează aproximativ 1 – 2 ani, dar poate dura uneori mai mult. În plus, accesul pe piață, în multe state membre UE, este amânat pentru medicamentele generice, ca și pentru produsele originale, din cauza perioadei de așteptare pentru stabilirea prețurilor și a nivelului de rambursare.

Factorul cheie în fabricarea unui medicament generic este stabilirea bioechivalenței. Bioechivalența presupune faptul că, din punct de vedere științific, medicamentul generic și produsul original au aceeași rată de disponibilitate biologică a substanței active în organism, atunci când medicamentul este administrat în aceeași doză. Astfel, medicamentul generic și produsul original trebuie să fie la fel de eficiente.

Aplicațiile pentru medicamente generice nu utilizează datele incluse în dosarul de înregistrare al produsului original. Producătorii de medicamente generice își desfășoară propria activitate de cercetare și dezvoltare a produselor.

Medicamentele generice dezvoltate de producători trebuie apoi aprobate în conformitate cu cerințele UE, aceleași ca și pentru produsele originale.

Autoritățile europene sau naționale efectuează un control strict înainte de a acorda licențe și de a aproba punerea pe piață a medicamentelor. Companiile producătoare de medicamente generice îndeplinesc astfel criteriile internaționale privind calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor.

În acest mod, toate site-urile de fabricație ale companiilor producătoare de medicamente sunt auditate și certificate cu normele de calitate Good Manufacturing Practices (GMP) de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Un medicament generic este comercializat în conformitate cu dreptul de brevet internațional. Produsul este identificat prin denumirea comună internațională (DCI) sau prin numele propriu.

Medicamentele generice oferă un beneficiu major la nivelul tuturor statelor din UE, prin asigurarea accesului pacienților la tratament farmaceutic de calitate, la costuri accesibile, fiind din ce în ce mai prescrise de către medici ca alternative eficiente la produsele farmaceutice inovatoare mai scumpe. Se estimează că folosirea medicamentelor generice duce la economii anuale de peste 30 de miliarde euro pentru pacienți și pentru bugetele publice de sănătate.

În România, prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 75/2009, prețul unui medicament generic nu poate depăși 65% din prețul medicamentului original al cărui generic este; iar prețul unui medicament biosimilar nu poate depăși 80% din prețul medicamentului biologic de referință.

Mai mult, prețurile medicamentelor generice scad în timp. Astfel, la finalul primului an de la intrarea medicamentului generic pe piață, prețul scade cu 40%, iar în anul 4 de prezență pe piață, prețul scade cu 74% (referință IQVIA 2021).

Avem 207.722 de pacienţi oncologici; este dramatic pentru starea de sănătate a unei populaţii
Pilula de sanatate 19 Februarie 2024, 12:38

Avem 207.722 de pacienţi oncologici; este dramatic pentru starea de sănătate a unei populaţii

Preşedintele CNAS, Valeria Herdea, a declarat ca în România sunt peste 200.000 de pacienţi oncologici, ceea ce este dramatic...

Avem 207.722 de pacienţi oncologici; este dramatic pentru starea de sănătate a unei populaţii
CNAS vrea să facă o evaluare a stării de sănătate a oamenilor
Pilula de sanatate 19 Februarie 2024, 12:35

CNAS vrea să facă o evaluare a stării de sănătate a oamenilor

Aproximativ 3.300.000 de concedii medicale au fost acordate anul trecut în ţara noastră, mult sub totalul din 2022, când au...

CNAS vrea să facă o evaluare a stării de sănătate a oamenilor
INSP: Incidenţa infecţiilor respiratorii săptămâna trecută a depăşit nivelul mediu calculat; 14 decese cu virus gripal
Pilula de sanatate 15 Februarie 2024, 12:42

INSP: Incidenţa infecţiilor respiratorii săptămâna trecută a depăşit nivelul mediu calculat; 14 decese cu virus gripal

Incidenţa infecţiilor respiratorii, în săptămâna 5 - 11 februarie, a depăşit nivelul mediu calculat pentru ultimele sezoane,...

INSP: Incidenţa infecţiilor respiratorii săptămâna trecută a depăşit nivelul mediu calculat; 14 decese cu virus gripal
Alimente pe care nu ar trebui să le consumi dacă ești răcit sau gripat
Pilula de sanatate 13 Februarie 2024, 11:40

Alimente pe care nu ar trebui să le consumi dacă ești răcit sau gripat

Când ești răcit sau ai gripă, consumul anumitor alimente vă poate înrăutăți simptomele fără să îți dai seama.

Alimente pe care nu ar trebui să le consumi dacă ești răcit sau gripat
Efectele orale ale afecțiunilor generale
Pilula de sanatate 08 Februarie 2024, 12:42

Efectele orale ale afecțiunilor generale

Cavitatea orala este oglinda starii generale de sănătate. Corpul nostru ne trimite mereu semnale de alarma, iar observarea...

Efectele orale ale afecțiunilor generale
Ce vitamine trebuie să ia femeile, care au peste 50 de ani
Pilula de sanatate 08 Februarie 2024, 10:10

Ce vitamine trebuie să ia femeile, care au peste 50 de ani

Femeile de peste 50 de ani au o nevoie crescută de următoarele oligoelemente: Vit. K - odată cu vârsta, oasele devin din cei...

Ce vitamine trebuie să ia femeile, care au peste 50 de ani
România, pe primul loc în Europa la incidenţa cancerului de col uterin şi cu o rată de mortalitate de trei ori peste media europeană
Pilula de sanatate 08 Februarie 2024, 09:54

România, pe primul loc în Europa la incidenţa cancerului de col uterin şi cu o rată de mortalitate de trei ori peste media europeană

România este pe primul loc în Europa la incidenţa cancerului de col uterin şi are o rată de mortalitate prin această boală de...

România, pe primul loc în Europa la incidenţa cancerului de col uterin şi cu o rată de mortalitate de trei ori peste media europeană
Numărul cazurilor de gripă, în scădere cu 30%; trei decese ale unor pacienţi cu pneumonie
Pilula de sanatate 07 Februarie 2024, 09:37

Numărul cazurilor de gripă, în scădere cu 30%; trei decese ale unor pacienţi cu pneumonie

Numărul cazurilor de gripă raportate la nivelul judeţului Bistriţa-Năsăud în intervalul 29 ianuarie - 4 februarie a scăzut cu...

Numărul cazurilor de gripă, în scădere cu 30%; trei decese ale unor pacienţi cu pneumonie