Ascultă Radio Antena Satelor Live

Medicamentele generice - Tot ce trebuie să știi despre ele

Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Medicamentele generice sunt la fel de eficiente ca și cele originale, deoarece între cele două tipuri nu există diferențe din punct de vedere al dozei, concentrației, căii de administrare, siguranței, eficacității și indicațiilor terapeutice.

Medicamentele generice - Tot ce trebuie să știi despre ele

09 Martie 2023, 14:25

O companie poate dezvolta un medicament generic pentru a-l comercializa, numai după ce expiră brevetele relevante ale medicamentului original. Brevetul standard este de 10 de ani, dar acest termen poate fi extins cu până la cinci ani, printr-un Certificat Suplimentar de Protecție.

Produsele farmaceutice pot avea mai multe brevete, un brevet pentru o nouă utilizare („indicație”) sau formulă poate bloca înregistrarea sau introducerea pe piață a unui medicament generic pentru tratamente în cazul cărora brevetul de bază a expirat.

De obicei, înregistrarea unui medicament generic în Uniunea Europeană durează aproximativ 1 – 2 ani, dar poate dura uneori mai mult. În plus, accesul pe piață, în multe state membre UE, este amânat pentru medicamentele generice, ca și pentru produsele originale, din cauza perioadei de așteptare pentru stabilirea prețurilor și a nivelului de rambursare.

Factorul cheie în fabricarea unui medicament generic este stabilirea bioechivalenței. Bioechivalența presupune faptul că, din punct de vedere științific, medicamentul generic și produsul original au aceeași rată de disponibilitate biologică a substanței active în organism, atunci când medicamentul este administrat în aceeași doză. Astfel, medicamentul generic și produsul original trebuie să fie la fel de eficiente.

Aplicațiile pentru medicamente generice nu utilizează datele incluse în dosarul de înregistrare al produsului original. Producătorii de medicamente generice își desfășoară propria activitate de cercetare și dezvoltare a produselor.

Medicamentele generice dezvoltate de producători trebuie apoi aprobate în conformitate cu cerințele UE, aceleași ca și pentru produsele originale.

Autoritățile europene sau naționale efectuează un control strict înainte de a acorda licențe și de a aproba punerea pe piață a medicamentelor. Companiile producătoare de medicamente generice îndeplinesc astfel criteriile internaționale privind calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor.

În acest mod, toate site-urile de fabricație ale companiilor producătoare de medicamente sunt auditate și certificate cu normele de calitate Good Manufacturing Practices (GMP) de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Un medicament generic este comercializat în conformitate cu dreptul de brevet internațional. Produsul este identificat prin denumirea comună internațională (DCI) sau prin numele propriu.

Medicamentele generice oferă un beneficiu major la nivelul tuturor statelor din UE, prin asigurarea accesului pacienților la tratament farmaceutic de calitate, la costuri accesibile, fiind din ce în ce mai prescrise de către medici ca alternative eficiente la produsele farmaceutice inovatoare mai scumpe. Se estimează că folosirea medicamentelor generice duce la economii anuale de peste 30 de miliarde euro pentru pacienți și pentru bugetele publice de sănătate.

În România, prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 75/2009, prețul unui medicament generic nu poate depăși 65% din prețul medicamentului original al cărui generic este; iar prețul unui medicament biosimilar nu poate depăși 80% din prețul medicamentului biologic de referință.

Mai mult, prețurile medicamentelor generice scad în timp. Astfel, la finalul primului an de la intrarea medicamentului generic pe piață, prețul scade cu 40%, iar în anul 4 de prezență pe piață, prețul scade cu 74% (referință IQVIA 2021).

Creştere a cazurilor COVID în Satu Mare. Apel la persoanele infectate să se autoizoleze la domiciliu
Pilula de sanatate 27 Septembrie 2023, 15:43

Creştere a cazurilor COVID în Satu Mare. Apel la persoanele infectate să se autoizoleze la domiciliu

Numărul persoanelor infectate cu COVID a crescut în judeţul Satu Mare, incidenţa fiind de 0,83 cazuri la mia de locuitori,...

Creştere a cazurilor COVID în Satu Mare. Apel la persoanele infectate să se autoizoleze la domiciliu
A început sezonul răcelilor în rândul copiilor
Pilula de sanatate 21 Septembrie 2023, 15:25

A început sezonul răcelilor în rândul copiilor

Nici nu am intrat bine în toamna, că deja mulți dintre copii au nasul înfundat, secreții nazale, tușesc și se confruntă cu...

A început sezonul răcelilor în rândul copiilor
Tot mai mulţi copii şi adolescenţi se confruntă cu stări de anxietate şi chiar cu depresie
Pilula de sanatate 19 Septembrie 2023, 15:21

Tot mai mulţi copii şi adolescenţi se confruntă cu stări de anxietate şi chiar cu depresie

Tot mai mulţi copii şi adolescenţi se confruntă cu stări de anxietate şi chiar cu depresie, iar pentru unii dintre ei şcoala...

Tot mai mulţi copii şi adolescenţi se confruntă cu stări de anxietate şi chiar cu depresie
Unul din 10 pacienţi are de suferit în timpul unui act medical
Pilula de sanatate 18 Septembrie 2023, 11:24

Unul din 10 pacienţi are de suferit în timpul unui act medical

Unul din 10 pacienţi are de suferit în timpul unui act medical, iar neglijenţa medicală este a 14-a cauză de mortalitate în...

Unul din 10 pacienţi are de suferit în timpul unui act medical
La Iaşi, va fi înfiinţat un Centru de Neuroexcelenţă
Pilula de sanatate 17 Septembrie 2023, 11:08

La Iaşi, va fi înfiinţat un Centru de Neuroexcelenţă

Consiliul Judeţean Iaşi a aprobat înfiinţarea unui Centru de Neuroexcelenţă în municipiul reşedinţă.

La Iaşi, va fi înfiinţat un Centru de Neuroexcelenţă
Bolile parazitare și pericolul transmiterii acestora la om
Pilula de sanatate 08 Septembrie 2023, 18:33

Bolile parazitare și pericolul transmiterii acestora la om

Parazitismul, ca fenomen biologic, este foarte răspândit în natură, în lumea animală, prezentându-se sub diferite forme, de...

Bolile parazitare și pericolul transmiterii acestora la om
Depresia, o cauză directă a diabetului de tip 2
Pilula de sanatate 07 Septembrie 2023, 12:38

Depresia, o cauză directă a diabetului de tip 2

Depresia este o cauză directă a diabetului de tip 2 şi acest fenomen se manifestă nu doar în cazul persoanelor care sunt...

Depresia, o cauză directă a diabetului de tip 2
Caravana de testare oncologică gratuită
Pilula de sanatate 06 Septembrie 2023, 13:59

Caravana de testare oncologică gratuită

În weekend-urile din perioada 9 septembrie - 5 noiembrie 2023, peste 1000 de persoane din mediul rural vor beneficia de...

Caravana de testare oncologică gratuită