Ascultă Radio Antena Satelor Live

Medicamentele generice - Tot ce trebuie să știi despre ele

Medicamentele generice sunt echivalente terapeutice ale produselor farmaceutice originale ale căror brevete au expirat. Medicamentele generice sunt la fel de eficiente ca și cele originale, deoarece între cele două tipuri nu există diferențe din punct de vedere al dozei, concentrației, căii de administrare, siguranței, eficacității și indicațiilor terapeutice.

Medicamentele generice - Tot ce trebuie să știi despre ele

09 Martie 2023, 14:25

O companie poate dezvolta un medicament generic pentru a-l comercializa, numai după ce expiră brevetele relevante ale medicamentului original. Brevetul standard este de 10 de ani, dar acest termen poate fi extins cu până la cinci ani, printr-un Certificat Suplimentar de Protecție.

Produsele farmaceutice pot avea mai multe brevete, un brevet pentru o nouă utilizare („indicație”) sau formulă poate bloca înregistrarea sau introducerea pe piață a unui medicament generic pentru tratamente în cazul cărora brevetul de bază a expirat.

De obicei, înregistrarea unui medicament generic în Uniunea Europeană durează aproximativ 1 – 2 ani, dar poate dura uneori mai mult. În plus, accesul pe piață, în multe state membre UE, este amânat pentru medicamentele generice, ca și pentru produsele originale, din cauza perioadei de așteptare pentru stabilirea prețurilor și a nivelului de rambursare.

Factorul cheie în fabricarea unui medicament generic este stabilirea bioechivalenței. Bioechivalența presupune faptul că, din punct de vedere științific, medicamentul generic și produsul original au aceeași rată de disponibilitate biologică a substanței active în organism, atunci când medicamentul este administrat în aceeași doză. Astfel, medicamentul generic și produsul original trebuie să fie la fel de eficiente.

Aplicațiile pentru medicamente generice nu utilizează datele incluse în dosarul de înregistrare al produsului original. Producătorii de medicamente generice își desfășoară propria activitate de cercetare și dezvoltare a produselor.

Medicamentele generice dezvoltate de producători trebuie apoi aprobate în conformitate cu cerințele UE, aceleași ca și pentru produsele originale.

Autoritățile europene sau naționale efectuează un control strict înainte de a acorda licențe și de a aproba punerea pe piață a medicamentelor. Companiile producătoare de medicamente generice îndeplinesc astfel criteriile internaționale privind calitatea, siguranța și eficiența medicamentelor.

În acest mod, toate site-urile de fabricație ale companiilor producătoare de medicamente sunt auditate și certificate cu normele de calitate Good Manufacturing Practices (GMP) de către Agenția Națională a Medicamentului și a Dispozitivelor Medicale (ANMDM).

Un medicament generic este comercializat în conformitate cu dreptul de brevet internațional. Produsul este identificat prin denumirea comună internațională (DCI) sau prin numele propriu.

Medicamentele generice oferă un beneficiu major la nivelul tuturor statelor din UE, prin asigurarea accesului pacienților la tratament farmaceutic de calitate, la costuri accesibile, fiind din ce în ce mai prescrise de către medici ca alternative eficiente la produsele farmaceutice inovatoare mai scumpe. Se estimează că folosirea medicamentelor generice duce la economii anuale de peste 30 de miliarde euro pentru pacienți și pentru bugetele publice de sănătate.

În România, prin Ordinul Ministrului Sănătății nr. 75/2009, prețul unui medicament generic nu poate depăși 65% din prețul medicamentului original al cărui generic este; iar prețul unui medicament biosimilar nu poate depăși 80% din prețul medicamentului biologic de referință.

Mai mult, prețurile medicamentelor generice scad în timp. Astfel, la finalul primului an de la intrarea medicamentului generic pe piață, prețul scade cu 40%, iar în anul 4 de prezență pe piață, prețul scade cu 74% (referință IQVIA 2021).

Cancerul pulmonar: noi tratamente foarte promițătoare
Pilula de sanatate 04 Iunie 2024, 14:49

Cancerul pulmonar: noi tratamente foarte promițătoare

În cadrul congresului Asco de la Chicago au fost anunțate câteva rezultate foarte promițătoare în lupta împotriva cancerului...

Cancerul pulmonar: noi tratamente foarte promițătoare
Pilula de sanatate 24 Mai 2024, 14:56

Corpus callosum: ce este?

Toată lumea a auzit de corpul calos, dar nimeni nu știe cu adevărat ce este, unde este localizat sau la ce folosește. Mathieu...

Corpus callosum: ce este?
Coryza: cum afectează gripa pisicii oamenii?
Pilula de sanatate 23 Mai 2024, 14:53

Coryza: cum afectează gripa pisicii oamenii?

Coryza, sau gripa pisicii, este o boală care seamănă cu coryza la om și, deși prezintă aceleași simptome la pisici și la...

Coryza: cum afectează gripa pisicii oamenii?
Cazurile de rujeolă în creștere: Peste 15.000 de îmbolnăviri înregistrate din ianuarie 2023 până în mai 2024
Pilula de sanatate 22 Mai 2024, 17:14

Cazurile de rujeolă în creștere: Peste 15.000 de îmbolnăviri înregistrate din ianuarie 2023 până în mai 2024

România se confruntă cu o creștere alarmantă a cazurilor de rujeolă, cu un total de 15.763 de cazuri noi raportate între 1...

Cazurile de rujeolă în creștere: Peste 15.000 de îmbolnăviri înregistrate din ianuarie 2023 până în mai 2024
Pilula de sanatate 21 Mai 2024, 14:41

Psoriazisul coatelor și genunchilor: care sunt soluțiile și tratamentele?

Suferiți de psoriazis? Aveți pete de mâncărime și scuame pe coate și genunchi?Atât vara, cât și iarna, ascunzi aceste zone...

Psoriazisul coatelor și genunchilor: care sunt soluțiile și tratamentele?
Minunea din natură: O nouă speranță în lupta împotriva cancerului
Pilula de sanatate 14 Mai 2024, 11:57

Minunea din natură: O nouă speranță în lupta împotriva cancerului

În lumea vastă a naturii, se ascund uneori răspunsuri la cele mai complexe probleme ale omenirii.

Minunea din natură: O nouă speranță în lupta împotriva cancerului
Genunchii, gardienii mobilității noastre. Cauze și soluții de tratament
Pilula de sanatate 13 Mai 2024, 12:18

Genunchii, gardienii mobilității noastre. Cauze și soluții de tratament

Durerile de genunchi sunt o problemă comună care poate afecta pe oricine, indiferent de vârstă sau nivelul de activitate...

Genunchii, gardienii mobilității noastre. Cauze și soluții de tratament
Ziua Internaţională a Asistentului Medical
Pilula de sanatate 12 Mai 2024, 08:32

Ziua Internaţională a Asistentului Medical

Ministrul Sănătăţii, Alexandru Rafila, a transmis duminică un mesaj cu prilejul Zilei Internaţionale a Asistentului Medical.

Ziua Internaţională a Asistentului Medical